Šta je TRIUMPH program?
TRIUMPH je naziv globalnog kliničkog razvojnog programa kompanije Eli Lilly za retatrutide (interna oznaka LY3437943). Program obuhvata 4 glavna klinička ispitivanja faze 3:
- TRIUMPH-1 — odrasli sa gojaznošću ili prekomernom telesnom težinom bez dijabetesa
- TRIUMPH-2, odrasli sa dijabetesom tipa 2 i prekomernom telesnom težinom
- TRIUMPH-3 — gojaznost i kardiovaskularno zdravlje
- TRIUMPH-4, a gojaznost i pridružena stanja (MASLD, sleep apnea, osteoartritis)
Phase 2 rezultati, a osnova za očekivanja
Phase 2 ispitivanje retatrutide objavljeno je u New England Journal of Medicine (NEJM) u junu 2023. godine. Ovo je studija sa 338 učesnika, randomizovana, dvostruko slepa, kontrolisana placebom, sa različitim dozama retatrutide tokom 48 nedelja.
Ključni rezultati Phase 2 (gojaznost)
| Grupa | Doza | Gubitak težine (48 nedelja) |
|---|---|---|
| Placebo | — | 2,1% |
| Retatrutide 1 mg | 1 mg/nedeljno | 8,7% |
| Retatrutide 4 mg | 4 mg/nedeljno | 17,1% |
| Retatrutide 8 mg | 8 mg/nedeljno | 22,8% |
| Retatrutide 12 mg | 12 mg/nedeljno | 24,2% |
Kontekst rezultata
Za poređenje: Wegovy (semaglutide) u sličnoj studiji pokazao je 14,9% gubitka težine, a Mounjaro/Zepbound (tirzepatide) 22,5% nakon iste dužine praćenja. Retatrutide je postavio nov rekord u ovoj klasi lekova.
TRIUMPH-1, pa gojaznost bez dijabetesa
Najveće od 4 glavna ispitivanja, sa preko 2.000 učesnika. Cilj: utvrditi efikasnost retatrutide kod odraslih sa BMI ≥30 (ili ≥27 sa pratećim stanjima vezanim za težinu).
- Dizajn: randomizovano, dvostruko slepo, placebo-kontrolisano
- Trajanje: 88 nedelja
- Doza retatrutide: do 12 mg nedeljno
- Status: U toku, očekivani završetak 2026. godine
- Primarni endpoint: procentualna promena telesne težine nakon 88 nedelja
TRIUMPH-2, a dijabetes tipa 2
Procena retatrutide kod odraslih sa dijabetesom tipa 2 i prekomernom telesnom težinom. Ovo ispitivanje meri ne samo gubitak težine, već i poboljšanje glikemijske kontrole (HbA1c).
- Učesnici: oko 1.500
- Trajanje: 52 nedelje
- Komparator: placebo i dulaglutide (Trulicity)
- Primarni endpoint: promena HbA1c i telesne težine
TRIUMPH-3 kardiovaskularno zdravlje (TRIUMPH-CVOT)
Najveće i najduže ispitivanje u programu, pa sa preko 10.000 učesnika sa gojaznošću i kardiovaskularnim rizicima. Cilj: utvrditi smanjuje li retatrutide rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja (infarkt, šlog, smrt).
- Dizajn: dugotrajno, događaj-vođeno ispitivanje
- Trajanje: 5+ godina
- Očekivani rezultati: 2028-2029. godine
- Značaj: ovaj tip rezultata omogućava operatoru farmaceutske kompanije da traži kardiovaskularnu indikaciju
TRIUMPH-4 pridružena stanja gojaznosti
Manji ali specijalizovani trijali koji procenjuju retatrutide u kontekstu specifičnih pridruženih stanja:
- MASLD (metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease), pa masna jetra
- Sleep apnea — opstruktivna apneja u snu
- Osteoartritis, degenerativne bolesti zglobova povezane sa gojaznošću
- Hronična bolest bubrega
Bezbednosni profil iz dosadašnjih ispitivanja
Iz Phase 2 i preliminarnih Phase 3 podataka, retatrutide pokazuje sledeći bezbednosni profil:
- Gastrointestinalne nuspojave (najčešće): mučnina, dijareja, povraćanje, a slično kao kod semaglutide i tirzepatide
- Smanjenje apetita i sitost (mehanizam delovanja)
- Retke ozbiljne nuspojave: pankreatitis, problemi sa žučnom kesicom (slično klasi)
- Discontinuation rate zbog nuspojava: ~6-15% u Phase 2 (zavisno od doze)
Detaljnije: Retatrutide nuspojave — kompletan pregled
Vremenski okvir odobrenja
| Korak | Očekivano vreme |
|---|---|
| Završetak TRIUMPH-1 (primary endpoint) | kraj 2026. |
| FDA aplikacija (NDA submission) | 2026/2027 |
| FDA odobrenje (najbrži scenario) | kraj 2027. |
| EMA odobrenje (EU) | 6-12 meseci posle FDA |
| ALIMS registracija (Srbija) | obično ≥1 godina posle EMA |
Prati TRIUMPH ažuriranja u realnom vremenu
Najnoviji rezultati kliničkih ispitivanja, FDA novosti i analize stižu u Telegram grupu pre nego što budu objavljeni javno na sajtu.
Otvori Telegram grupu →